Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.
Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:
а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;
б) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо;
в) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения,
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии
Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.
Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.
Анализ данных
Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.
Анализ данных должен предоставлять информацию по:
а) удовлетворенности потребителей;
б) соответствию требованиям к продукции;
в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;
г) поставщикам.
9. Улучшение
Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
Корректирующие действия.
Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.
а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
б) установлению причин несоответствий;
в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
г) определению и осуществлению необходимых действий;
д) записям результатов предпринятых действий;
е) анализу предпринятых корректирующих действий.
Предупреждающие действия
Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:
а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;
б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;
в) определению и осуществлению необходимых действий;
г) записям результатов предпринятых действий;
д) анализу предпринятых предупреждающих действий.
В действующей модификации стандартов серии ИСО 9000 совокупность элементов разработки, создания и потребления продукции именуются жизненным циклом продукции. Но в предшествующих модификациях ИСО 9000-88 и ИСО 9000-94, да и во многих работах по управлению качеством, начиная с К. Исикавы, эта совокупность именовалась «петлей качества» и этапы создания продукции раскрывались несколько иначе. В следующем параграфе мы дадим описание этапов жизненного цикла продукции в понятиях, соответствующих «петле качества» и читатель сможет сопоставить их содержание.
Открытые вопросы
1. Расскажите о процессах, связанных с потребителями.
2. Что включается в проектирование и разработку?
3. Что такое закупки?
4. Расскажите об этапе производство и обслуживание.
5. Расскажите о мониторинге и измерениях.
6. Что такое управление несоответствующей продукцией?
7. Что включает анализ данных?
Закрытые вопросы
1. Рассмотрите суждение:
1. Планированием качества должны заниматься планово-экономические отделы, входящие в экономическую службу компании.
2. Планирование качества включает разработку проектов новых изделий.
в) оба верны;
г) оба неверны.
2. В обеспечение качества входят:
а) обеспечение поставок материалов, соответствующих требованиям технологии;
б) соблюдение технологических инструкций;
в) разработка проектов, отвечающих условиям потребления;
г) метрологическое обеспечение.
Укажите неправильный ответ.
3. Рассмотрит суждение
1. Для любого предприятия выпускающего бытовую технику, необходимы системы качества, включающие все элементы петли качества.
2. Для предприятий, изготавливающих продукты питания достаточно в системе иметь элементы петли качества с первой по восьмую.
а) первое верно, второе не верно;
б) первое неверно, второе верно;
в) оба верны;
г) оба неверны.
Укажите правильное сочетание оценок приведенных суждений.
Элементы петли качества
Петля качества включает следующие элементы:
1. Маркетинг, поиски и изучение рынка;
2. Проектирование и разработку продукции;
3. Планирование и разработку производственного процесса;
4. Закупки;
5. Производство или предоставление услуги;
6. Проверки;
7. Упаковку и хранение;
8. Реализацию и распределение продукции;
9. Установку и ввод в эксплуатацию;
10. Техническую помощь и обслуживание;
11. Послепродажную деятельность;
12. Утилизацию после использования.
На рисунке 6 схематически изображена последовательность всех этапов системы качества во времени. Это схематическое изображение получило название “петля качества” или “спираль качества” . В этом названии отражается мысль о том, что циклы повторяются бесконечно, как звенья спирали.
Если мы посмотрим на спираль качества, то становится очевидно, что ее правая сторона, то есть этапы со второго по седьмой, касаются внутрифирменной деятельности, а левая сторона, то есть этапы с восьмого по первый, - внефирменной деятельности.
12
Рис.6 Петля качества
Ранее создававшиеся в нашей стране системы качества включали в основном этапы, связанные с внутрифирменной деятельностью, и очень редко в них предусматривали этапы, касающиеся жизни продукции за воротами предприятия. Это было обусловлено и плановой системой распределения, недостаточно заставлявшей предприятие заботиться о покупателе, и отсутствием эффективной конкуренции, а в какой-то мере и недостаточной компетенцией руководства. Поэтому основная задача при переработке систем качества с целью приведения их в соответствие международным стандартам серии ИСО 9000 заключается в разработке тех видов деятельности, которые направлены в окружающую среду, и, в первую очередь, в разработке маркетингового этапа.
Тот, кто хочет сертифицировать продукцию, должен начинать с преобразования системы качества в такую, которая имела бы все необходимые элементы петли качества. Конечно, это не значит, что все элементы необходимы для любой продукции. Если компания производит кондитерские изделия, то ей не понадобятся такие этапы, как монтаж и наладка, техническая помощь и утилизация. Но если компания изготовляет морозильные камеры для торговли, то в ее системе качества должны быть все этапы.
Теперь охарактеризуем сами этапы, то есть содержание деятельности по каждому из них.
1. Маркетинг
Функция маркетинга должна играть ведущую роль в определении требований, предъявляемых к качеству продукции. Не случайно К. Исикава, основоположник японских методов управления, многократно обращал внимание на то, что управление качеством и маркетинг - это наполовину совпадающие виды деятельности. Нельзя говорить об управлении качеством, не занимаясь маркетингом, и нельзя говорить о маркетинге, не занимаясь управлением качества. В этом контексте К. Исикава, говоря “управление качеством”, подразумевал то, что сейчас именуется всеобщим руководством качества.
Функция маркетинга в системе качества:
· определять потребности в продукции или услуге;
· давать количественное и качественное определение рыночного спроса и области реализации;
· прогнозировать будущие потребности;
· изучать условия потребления и тем самым создавать условия компании для опережения требований потребителей;
· изучать оценку потребителем качества изготовляемой продукции, собирать и анализировать его предложения по устранению недостатков и повышению качества проекта;
· определять направления повышения качества.
2. Проектирование и разработка продукции
Функция разработки технических условий заключается в переводе на технический язык требований к материалам, процессам и продукции, нужд потребителя, выраженных в виде краткого описания продукции. Проектирование позволяет преобразовать концепцию изделия в технически однозначно понимаемую документацию, по которой можно изготовить продукцию.
Проект и технические условия должны обеспечить возможность производства продукции, проверку и контроль в условиях производства, монтажа, реализации и использования. В проекте должны содержаться четкие и конкретные данные, необходимые для материально-технического снабжения, выполнения работы, проверки соответствия продукции установленным техническим требованиям.
В стандарте ИСО 9004-94 очень подробно описано содержание этой функции, и тем, кто будет разрабатывать стандарт предприятия по проектированию, можно порекомендовать обратиться к пункту 8 названного стандарта.
3. Планирование и разработка процессов
Подготовка производственных процессов заключается прежде всего в разработке технологии и ее документальном оформлении в виде технологических инструкций. Одновременно проводится работа по обеспечению производства необходимым оборудованием, оснасткой, инструментом, приборами, программным обеспечением ЭВМ, обученным новой технологии персоналом. Ведется также изучение технических возможностей процесса, его статистической управляемости; определяются места операционного контроля качества продукции, способы контроля и места проверки технологических параметров; продумывается и подготавливается организация прослеживаемости продукции.
4. Закупки (материально-техническое снабжение)
Функции материально-технического снабжения включают:
· разработку требований на поставку материалов и комплектующих изделий;
· выбор квалифицированных поставщиков;
· согласование с поставщиками технических условий;
· согласование методов проверки качества поставок;
· согласование положений о решении спорных вопросов, касающихся качества поставок;
· достижение договоренности о планах приемочного контроля и входного контроля;
· организацию регистрации и анализа данных о качестве при входном контроле;
· организацию взаимодействия с поставщиком по профилактической работе, направленной на снижение дефектности;
· организацию взаимодействия по улучшению качества поставок.
Современное представление о закупках включает возможность для покупателя убедиться в том, что система качества у поставщика соответствует какому-то из перечисленных стандартов, что и находит отражение в договорах на поставку.
5. Производство или предоставление услуги
Функции управления производством в системе качества включают:
· организацию хранения, разделения, транспортирования и защиты материалов и комплектующих изделий для сохранения на должном уровне их функциональной пригодности;
· организацию идентификации и прослеживаемости изделий, когда это необходимо для обеспечения их качества;
· организацию надлежащего состояния оборудования, его своевременного ремонта;
· организацию контроля над соблюдением технологии и операционного контроля, включая самоконтроль;
· организацию метрологического обеспечения технологического процесса;
· регистрацию данных по аттестации персонала, процессов и оборудования;
· управление изменениями технологических процессов, включающее определение круга лиц, имеющих право изменять процессы, и установление процедур.
6. Проверка продукции
Включает проверку покупных материалов и комплектующих изделий, проверку качества продукции в процессе производства (операционный контроль), проверку готовой продукции, а также управление контрольно-измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием, управление несоответствующей продукцией.
Проверка покупных материалов и комплектующих изделий именуется еще входным контролем. Если, описывая закупки, мы говорили о согласовании методик, процедур проверки, то в разделе проверки продукции речь идет уже о реализации самого процесса проверки в компании, то есть об организации входного контроля и правового взаимодействия с поставщиками.
Проверка в процессе производства (операционный контроль) путем контроля и испытания производится в определенных точках производственного процесса для подтверждения соответствия.
Место проведения этих проверок и их периодичность зависят от значимости характеристик и удобства проведения проверки в ходе технологического процесса. Как правило, проверка должна производиться как можно ближе к той точке, в которой формируется характеристика. Но это не всегда возможно. Например, при создании телевизоров большое значение для их надежности имеет качество соединения всех элементов (качество пайки контактов). В идеале лучше всего было проверять качество после пайки контакта. Сегодня же собирают весь телевизор, ставят его на вибростенд и после заданного количества вибраций оценивают качество изображения. И по этому конечному результату судят о качестве соединений элементов (пайке).
Операционный контроль стоит больших издержек, но зато позволяет снизить потери от расходов на все последующие операции, которые произойдут после проверяемой, если она выполнена надежно.
Проверка готовой продукции , бывшая до внедрения систем качества главным средством предотвращения попадания к заказчику (покупателю) некачественных изделий, приобрела сейчас несколько иной смысл. Она стала не столько средством сортировки изделий на годные и негодные, сколько сигнализацией для оценки стабильности производственного процесса, то есть средством для предотвращения создания негодных изделий. Проверка готовой продукции осуществляется в двух вариантах:
Приемочный контроль;
Проверка на выборочных единицах.
Приемочный контроль может быть сплошным, то есть проверяются все единицы продукции, или выборочным контролем партий продукции, или непрерывным выборочным контролем.
Проверка на выборочных единицах, представленных из укомплектованной партии, означает, что все изделия, входящие в партию, вообще не проверяются, зато представленное изделие проверяется досконально, и по нему судят обо всей партии.
Более подробно содержание проверок будет рассмотрено в главе, посвященной этому виду деятельности.
Управление контрольно-измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием включает:
· выбор средств измерений, если используются стандартные средства, или разработку и изготовление, если необходимо создавать специальные средства;
· выбор или разработку испытательного оборудования (например, вибрационные стенды для упоминавшихся телевизоров или гидропрессы для испытания труб внутренним давлением);
· разработку технологии измерений или испытаний, обеспечивающей необходимую точность;
· обеспечение поддержания в работоспособном состоянии средств измерения и испытаний;
· организацию, систематическую поверку точности силами компании или специализированных метрологических организаций.
Управление несоответствующей продукцией включает:
· идентификацию, то есть выявление дефектной продукции и обозначение ее таким образом, чтобы в будущем она не могла быть перепутана с годной продукцией. Средствами идентификации могут быть маркировка, клеймение, магнитные метки, отдельное складирование и т.п.;
· изолирование от годных изделий;
· обследование специально назначенным персоналом на предмет установления возможности устранения выявленных дефектов, использования по другому назначению;
· учет количества несоответствующей продукции с указанием видов дефектов и операций, на которых дефекты возникли и были выявлены;
· утилизацию несоответствующей продукции.
7. Упаковка и хранение
Включает организацию способов защиты продукции от ухудшения ее характеристик при хранении и транспортировке и создание необходимых условий хранения. Изделия, которые способны подвергаться коррозии, могут промасливаться, покрываться антикоррозийными покрытиями, окрашиваться, чтобы не появилась ржавчина при хранении на складах. С другой стороны, и условия хранения должны быть такими, чтобы не провоцировали коррозию: определенная влажность, кислотность; учитывается также температура, запыленность, вибрация.
8. Реализация и распределение продукции
Включает разработку и соблюдение методов транспортировки, погрузки и разгрузки, хранения на промежуточных складах, обеспечивающих сохранение свойств продукции на том уровне, который был создан в производстве.
Схемы погрузки, технология погрузочно-разгрузочных работ и условия хранения должны быть четко документированы, и изготовитель обязан при заключении договоров со всеми посредниками, участвующими в процессе распределения, включая розничных торговцев, предусматривать их ответственность за исполнение разработанных изготовителем правил.
9. Установка и ввод в эксплуатацию включает:
· разработку процедур монтажа, обеспечивающих соответствие эксплуатационных характеристик требованиям НТД, и, при необходимости, исполнение монтажа силами изготовителя либо подготовленных и аттестованных им организаций;
· разработку документации по наладке и, при необходимости, осуществление наладки силами изготовителя либо подготовленных и аттестованных им организаций.
10. Техническая помощь и обслуживание должно включать:
· технические консультации;
· обеспечение запасными частями;
· выполнение гарантийного и послегарантийного ремонта, если в этом нуждается потребитель, силами изготовителя или подготовленных и аттестованных им организаций.
11. Послепродажная деятельность должна включать:
· создание системы диагностирования состояния изделий с целью раннего обнаружения отказов и предотвращения аварийного выхода из строя;
· создание системы сбора и анализа информации о замечаниях, пожеланиях потребителей по качеству продукции с целью осуществления корректирующих воздействий на стадии проектирования, изготовления или эксплуатации.
12. Утилизация после использования должна включать:
· разработку изготовителем экологически приемлемых методов переработки отработавших свой срок и пришедших в непригодное состояние изделий;
· организацию сбора и реставрации изделий или их узлов и деталей, если это технически возможно.
Опыт показывает, что хорошо продуманная система утилизации не только избавляет потребителя от проблем, связанных с невозможностью бесконечного складирования пришедших в негодность изделий, но оказывается экономически выгодной тому, кто занимается утилизацией. Проблемы экологии и вторичного использования ресурсов становятся сегодня актуальнейшими, и те изготовители, которые раньше других поймут необходимость на стадии разработки изделий продумывать возможность их утилизации, окажутся победителями в конкурентной борьбе.
Мы рассмотрели содержание различных видов деятельности, влияющих на качество, используя для обозначения этих видов деятельности этапы жизненного цикла продукции (петли качества).
Кроме указанной классификации видов деятельности, влияющих на качество, есть еще классификация по функциям:
1. Финансовое управление качеством;
2. Статистические методы в системе качества;
3. Управление персоналом в системе качества.
1. Финансовое управление качеством позволяет оценивать эффективность системы качества, в том числе:
· эффективность повышения качества проекта, т.е. сопоставление затрат на повышение проектного уровня качества с увеличением выручки от продажи продукции повышенного качества;
· эффективность деятельности по обеспечению запланированного уровня качества, т.е. сопоставление затрат на обеспечение качества изготовления в отчетном и предыдущем периодах.
Поскольку этому виду деятельности посвящается специальная глава “Экономика качества”, пока ограничимся этим кратким определением.
2. Статистические методы в системе качества
В стандарте ИСО 9004-94 предусматривалась возможность применения и разработки документированных процедур по применению статистических методов при:
· планирование экспериментов и факторный анализ;
· дисперсионный и регрессионный анализ;
· контрольные карты и методы кумулятивных сумм;
· статистический выборочный контроль;
· критерии значимости.
При выборе объектов использования статистических методов каждое предприятие учитывает специфику своей продукции и процессов ее производства, но в целом можно сказать, что предприятие, вообще не использующее статистические методы, в скором времени будет выглядеть недостаточно современным и не вызывающим доверие у потребителя.
3. Управление персоналом в системе качества включает следующие виды работ:
· обучение вопросам управления качества с дифференциацией обучения по
трем критериям: административно-управленческий персонал, технический персонал и производственный персонал;
· обеспечение требуемого уровня квалификации и его документированного подтверждения для персонала, выполняющего определенные специализированные операции, в первую очередь связанные с измерениями, испытаниями, проверками метрологических средств и т.п.;
Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного ее использования или поставки. Средства управления, соответствующие ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.
Организация должна решать вопрос о несоответствующей продукции одним или несколькими следующими способами:
a) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;
b) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение продукции от установленных требований от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;
с) проводить действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая приемку продукции под разрешение, должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Если несоответствующая продукция приведена в соответствие установленным требованиям, то она должна быть подвергнута повторной верификации для демонстрации данного соответствия.
Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, то организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.
Управление несоответствиями
Высшему руководству организации необходимо наделить сотрудников данной организации полномочиями и ответственностью за сообщение о несоответствиях на любой стадии любого процесса для обеспечения своевременного обнаружения и устранения несоответствий, а также определить полномочия, связанные с реагированием на несоответствия, с целью поддержания соответствия продукции и процессов установленным требованиям. Организации следует результативно и эффективно управлять идентификацией несоответствующей продукции, ее отделением от соответствующей и утилизацией с тем, чтобы предотвратить ее неправильное применение.
Там, где это возможно и целесообразно, несоответствия необходимо регистрировать одновременно с указанием их локализации, чтобы облегчить их изучение и обеспечить данные для анализа и улучшения деятельности организации. Организация может также принять решение о регистрации и управлении несоответствиями, относящимися как к процессам жизненного цикла продукции, так и вспомогательным процессам.
Организация может также рассмотреть зарегистрированные данные по тем несоответствиям, которые были исправлены в процессе эксплуатации продукции. Такие данные могут предоставить ценную информацию для улучшения результативности и эффективности процессов.
Примечания
1 Учреждение здравоохранения должно предпринимать попытки разрешения всех обнаруженных несоответствий. Примеры несоответствия закупаемой продукции включают в себя получение лекарственных средств и прочей продукции с неправильной маркировкой либо загрязненной продукции. К несоответствующим услугам (см. 3.1.18) можно отнести ошибочно назначенную процедуру или неправильную дозировку лекарственных средств, задержку телефонного соединения, отсутствие выписанных лекарственных средств, плохое качество пищи, недружелюбное отношение или грубость персонала и замедленную реакцию на жалобы и претензии пациента/клиента.
2 Несоответствие протоколу ведения со стороны пациента/клиента не является примером несоответствующей продукции (услуги). Более того, данная проблема находится вне области применения системы качества учреждения здравоохранения и оказывает отрицательное воздействие на запланированные результаты лечения, что должно быть документировано в карте пациента/клиента. Для решения проблемы и сведения к минимуму ухудшения состояния пациента/клиента может потребоваться его обучение.
3 Термины «несогласие» и «несоответствие» иногда применяются как взаимозаменяемые при описании ситуаций, когда продукция (услуга) не соответствует запланированным результатам. Термин «несоответствие» определяется в ИСО 9000 как «невыполнение требования» (см. 3.6.2). Термины, применяемые в системе менеджмента качества, должны соответствовать обычно используемым персоналом, работающим с данной системой; термины должны быть привычными и понятными для персонала учреждения здравоохранения.
8.3.1.1 Обращение с несоответствующей продукцией
Несоответствующая продукция (услуги) (см. 3.1.14) должна быть отделена от соответствующей, если это практически возможно, с целью предупреждения ее непреднамеренного использования. Учреждение здравоохранения должно подсчитать, проанализировать и свести к минимуму несоответствующую продукцию (услуги) посредством разработки плана корректирующих действий. Выполнение этого плана необходимо прослеживать.
8.3.2 Анализ несоответствий и их устранение
Высшее руководство организации должно обеспечить разработку результативного и эффективного процесса проведения анализа и устранение выявленных несоответствий. Необходимо, чтобы анализ несоответствий проводили уполномоченные лица с целью установления, требуют ли внимания какие-либо тенденции или способы их возникновения. Негативные тенденции должны рассматриваться для их изменения в лучшую сторону, а также в качестве входных данных для анализа со стороны руководства, когда обсуждаются задачи по уменьшению данных тенденций и привлечению необходимых для этого ресурсов,
Сотрудникам, проводящим анализ, необходимо обладать компетентностью для оценивания общего воздействия несоответствий, а также полномочиями и ресурсами по устранению несоответствий и определению подходящих корректирующих действий. Подтверждение устранения несоответствий может быть контрактным требованием потребителей или других заинтересованных сторон.
Разработана ли процедура идентификации и обращения с несоответствующей продукцией (услугами)? Как происходит обращение с несоответствующей продукцией (поставками) с тем, чтобы обеспечить ее неприменение как минимум до последующей обработки? Проводятся ли сбор и незамедлительный анализ данных о несоответствии, включая данные об ошибочном распределении лекарственных средств, с целью проведения корректирующих или предупреждающих действий?
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
«Южно-Уральский Государственный Университет» (национальный исследовательский университет) филиал в г. Миассе
Машиностроительный факультет
Кафедра «Управление качеством и сертификация»
Реферат
по дисциплине «Всеобщее управление качеством»
на тему: Процедура «Управление несоответствующей продукцией».
Выполнил: Лопаткина Е.А.
Студент группы УК-176
Проверил: В.А. Горшков
Введение
управление несоответствующий качество стандарт
В рыночной экономике огромное внимание уделяется проблемам качества. Это обусловлено наличием конкуренции между производителями товаров и услуг. В таких условиях только качество может привлечь и удержать потребителя. Качество играет ключевую роль и является индикатором развития экономики государства.
Требования к качеству на международном уровне определены стандартами ИСО серии 9000, выход которых ознаменовал переход развития науки в области качества на новый уровень.
В настоящее время одной из серьезных проблем для российских предприятий является создание СМК, позволяющей обеспечить производство конкурентоспособной продукции стабильного качества. СМК должна учитывать особенности предприятия, обеспечивать минимизацию затрат на разработку продукции и ее внедрение.
Очевидно, что эффективность системы менеджмента качества во многом зависит от того, насколько хорошо документирована такая система.
Документирование системы качества, выполненное в систематической и последовательной манере, придает системе качества официальный статус, и должно:
· предъявлять перечень четких требований к персоналу;
· облегчать согласованность действий в области качества и обеспечивать единое понимание требований внутри организации;
· распространяться без затруднений, чтобы любой сотрудник, которому потребуется документ в справочных целях, мог иметь доступ к такой документации;
· одновременно доводить до сведения заинтересованных сотрудников перечень инструкций;
· способствовать эффективным изменениям руководства;
· обеспечивать преемственность и постоянство в случае смены сотрудников и уменьшать продолжительность обучения;
· облегчать мониторинг и проведение проверок системы.
Структура документации системы менеджмента качества, построенной по стандарту ИСО 9001:2008, представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть этих документов в явном виде оговорена в стандарте, другая часть подразумевается. Поэтому структура системы качества имеет «постоянную» составляющую, определенную стандартом и «переменную» составляющую, зависящую от конкретной организации.
«Постоянная» составляющая структуры документации СМК:
· политика в области качества;
· руководство по качеству;
· шесть обязательных процедур системы качества;
· записи по качеству.
«Переменная» составляющая структуры в стандарте поименована в следующем виде - «документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (п.п. 4.2.1.d ИСО 9001:2008)». Как правило, к этим документам относятся различные планы, карты или схемы процессов, рабочие инструкции, отчетные формы, договора, нормативные документы, накладные и пр. Т.е. можно считать, что под эту «переменную» составляющую подпадает практически вся документация организации.
Прежде чем начать, было бы целесообразно определить значение понятия документированная процедура.
Документированная процедура - это документ, устанавливающий единый для всей организации порядок описания процессов, полномочия и ответственность должностных лиц, информационные потоки, включая регистрацию данных и записей по качеству.
Другими словами, документированная процедура - это такой документ, который устанавливает, что, где, когда, кем, с помощью чего и как что-то должно делаться, в частности, должна осуществляться какая-либо деятельность или процесс.
Документированная процедура означает, что процедура:
· разработана;
· ?документально оформлена;
· внедрена;
· поддерживается в рабочем состоянии.
Поняв точно, какой смысл на самом деле вложен в определение процедуры, становится ясным, почему они в стандарте ИСО 9001:2008 имеют достаточно ограниченное применение. Это следует из того, что их наличие в СМК является обязательным только применительно к шести действиям: управление документами, управление записями и т.д. Больше в ИСО 9001:2008 ни к каким другим видам деятельности термин «процедура» не применяется .
Надо твердо запомнить, что обязательных документированных процедур всего шесть, и они не затрагивают деятельность по созданию продукции.
1. Управление документацией
2. Управление записями
3. Внутренний аудит
4. Управление несоответствиями
5. Корректирующие действия
6. Предупреждающие действия.
1. Процедура «Управление несоответствующей продукцией»
Одной из шести обязательных документированных процедур системы менеджмента качества является процедура «Управление несоответствующей продукцией» (пункт 8.3 национального стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008) .
Процедура управления несоответствующей продукцией - это процедура, которая определяет, кто и как должен действовать, если в ходе работы организации возникли несоответствия. Под несоответствующей продукцией в стандарте понимается не только продукция, но и услуги, и другие результаты работы. Например, результатом работы договорного отдела является договор, тогда в процедуре управления несоответствующей продукцией необходимо определить какие несоответствия могут возникать в договоре, и как необходимо действовать при обнаружении несоответствий.
Из названия этой процедуры следует, что управлять необходимо продукцией, которая не соответствует установленным требованиям нормативных документов или потребителей (её несоответствие устанавливается на стадии приёмочного контроля) и через такое управление обеспечивать изолирование несоответствующей продукции с последующим решением вопроса о дальнейших действиях с ней .
2. Основные элементы процедуры
Для того чтобы управлять покупной несоответствующей продукцией на предприятии управление несоответствующей продукцией вводится ещё на входном контроле. Данная процедура заключается в том, что несоответствующую покупную продукцию, выявленную в результате приемки на склад и при входном контроле, кладовщик регистрирует в журнале регистрации результатов входного контроля покупной продукции по сертификату. Несоответствующая продукция помещается на специально выделенных местах с надписью «Несоответствующая продукция». О выявленном несоответствии кладовщик информирует начальника отдела материально-технического снабжения.
Для защиты потребителей от непреднамеренного получения продукции, не отвечающей установленным требованиям, а также для минимизации затрат, связанных с доработкой такой продукции, процедура управления несоответствующей продукцией вводится в процесс производства, испытания и контроля.
Данная процедура состоит из шести этапов:
1) обнаружение несоответствующей продукции;
2) изолирование и идентификация несоответствующей продукции;
3) обследование несоответствующей продукции;
4) принятие решений по управлению несоответствующей продукцией;
5) разработка и реализация корректирующих действий;
6) контроль и оценка эффективности корректирующих действий.
На предприятии к несоответствующей продукции относят три категории изделий:
1)готовая продукция предприятия - если она не соответствует требованиям технических условий или технического задания на продукцию;
2) сборочные единицы продукции в процессе их изготовления - если они не соответствуют требованиям технической документации в процессе изготовления продукции;
3) покупная продукция (сырьё, материалы, комплектующие, оборудование, инструмент и т.п.) - если они не соответствуют требованиям нормативной документации.
Решение о несоответствии продукции принимает лицо, контролирующее данный процесс производства, контроля и испытаний, с фиксацией несоответствия в сопроводительной документации. При неоднократном обнаружении несоответствии продукции одного вида оператор процесса немедленно информирует старшего мастера. Информация о несоответствии готовой продукции предприятия фиксируется в Протоколе приемо-сдаточных испытаний и сопроводительном листе. Информация о несоответствии сборочных единиц продукции фиксируется в сопроводительном листе, а само изделие по решению оператора процесса должно быть помещено в специально отведенное для этого место (с пометкой «В ремонт») или, если возможно, несоответствие устраняется непосредственно на месте обнаружения.
Несоответствующую продукцию, относящуюся к покупной продукции, старший мастер или материально-ответственное лицо помещает в цеховой изолятор и регистрирует в журнале цехового изолятора, с указанием вида несоответствия и количества.
Анализ характера и причин несоответствия продукции и обследование её на предмет дальнейшего использования осуществляют технолог, инженер группы по наладке и испытаниям, при необходимости привлекаются сотрудники отдела силовой электроники. По требованию заместителя генерального директора по производству составляется отчет о характере и причинах несоответствия. Инженер технолог, инженер химик, инженер группы по наладке и испытаниям или сотрудник отдела силовой электроники (в зависимости от характера несоответствия) предлагают одно из следующих решений:
Продукция может быть подвергнута доработке и при положительном результате приёмочного контроля реализована как соответствующая;
Продукция, не подлежащая дальнейшему использованию, должна быть помещена в изолятор несоответствующей продукции, а затем утилизирована.
Утверждает решение об управлении несоответствующей продукцией заместитель генерального директора по производству. По итогам анализа несоответствующей продукции (в случае оперативной необходимости - при обнаружении несоответствующей продукции) заместитель генерального директора по производству разрабатывает план корректирующих действий. После реализации корректирующих действий заместитель генерального директора по производству составляет отчёт о проведённых работах с оценкой их эффективности.
Для устранения причин выявленного несоответствия вводятся корректирующие действия. Корректирующее действия начинаются с анализа несоответствий и причин их возникновения, анализ проводится на основании выявленных несоответствии руководителями подразделений. При проведении анализа несоответствий причин их возникновения руководитель может привлекать к этой работе всех необходимых специалистов .
Проверку достаточности и соответствия данных для разработки плана корректирующих действий проводит руководитель подразделения. При недостаточности данных для разработки плана корректирующих действий анализ несоответствий должен быть продолжен.
Разработку проекта плана корректирующих действий обеспечивает руководитель подразделения, привлекая всех необходимых лиц. В процессе разработки руководитель подразделения согласует план корректирующих действий с ответственными исполнителями. Руководитель службы качества проверяет, согласует и принимает решение о готовности плана корректирующих действий к утверждению. Доработку плана корректирующих действий проводит руководитель подразделения, привлекая всех необходимых должностных лиц.
Утверждает план корректирующих действий генеральный директор или один из его заместителей в зависимости от того, к какому виду деятельности относится данное корректирующее действие: корректирующие действия, касающиеся финансовой деятельности, утверждает генеральный директор, остальные корректирующие действия - его заместители. Ответственные исполнители, выполнив возложенные обязанности, информируют в письменном виде об исполнении руководителя службы качества и руководителя подразделения.
Анализ и оценку реализации плана корректирующих действий проводит руководитель службы качества совместно с руководителем подразделения. Если несоответствие выявлено в процессе внутреннего аудита, то при анализе и оценке реализации плана корректирующих действий участвует группа аудиторов. Мероприятия, которые в процессе реализации, по какой-либо объективной причине, не могут быть выполнены, исключаются по указанию генерального директора из плана. При этом план считается выполненным.
Анализ и оценку эффективности проведенных корректирующих действий проводит руководитель службы качества совместно с членами координационного совета. Если корректирующие действия проводились по результатам внутренних аудитов, то при оценке эффективности проведенных корректирующих действий принимает участие главный аудитор. Основным критерием эффективности проведенных корректирующих действий является отсутствие несоответствий.
При положительных результатах корректирующих действий руководитель подразделения, при необходимости, вводит изменения в документированные процедуры. При неэффективности корректирующих действий и повторении несоответствий принимается решение о внесении дополнений в план корректирующих действий и его повторном исполнении.
Для устранения причин потенциальных несоответствий на предприятии вводятся предупреждающие действия. Руководство должно планировать предупреждение потерь в организации. С этой целью необходимо систематически выявлять потенциальные (то есть, еще не обнаруженные, но предполагаемые) несоответствия и поддерживать все объекты системы менеджмент качества в соответствии с установленными требованиями.
Потенциальные несоответствия базируются на данных, полученных посредством:
1) использования средств анализа рисков, таких, как FMEA-анализ или SWOT-анализ;
2) анализа рынка;
3) анализа со стороны руководства;
4) измерений удовлетворенности;
5) измерений процессов;
6) использования источников информации от заинтересованных сторон;
7) соответствующих записей системы менеджмента качества (СМК);
8) выводов, извлеченных из прошлого опыта;
9) результатов самооценки;
10) процессов, обеспечивающих предупреждение рисков на ранней стадии.
Необходимо создать в организации условия, способствующие вовлечению всех работников в активный поиск возможностей улучшения показателей, касающихся всех объектов системы менеджмента качества.
Этого можно добиться такими средствами, как:
Постановкой целей перед работниками организации;
Сравнением с достижениями конкурентов;
Признанием и вознаграждением за достижение улучшений.
Выявленные потенциальные несоответствия необходимо идентифицировать путем определения принадлежности к процессу системы менеджмента качества, к продукции или к системе в целом. Руководители подразделений должны исследовать причину потенциальных несоответствий и зафиксировать результаты своих исследований.
Для разработки предупреждающих действий потенциальные несоответствия можно классифицировать по степени предполагаемой значимости, форме проявления, частоте встречаемости, по степени сложности устранения несоответствий с целью выработки наилучшего варианта. Предупреждающие действия, в зависимости от того к какому объекту системы менеджмента качества они относятся, оформляются в произвольной форме в виде служебных записок, планов. В том случае, если предупреждающее действие требует коллективного решения, то его рассмотрение выносится на координационный совет.
При разработке предупреждающих действий руководитель подразделения обязан определить ответственных за их реализацию. Реализация предупреждающего действия предусматривает практическое осуществление выбранного варианта. Ответственные исполнители, выполнив возложенные на них действия, информируют руководителя подразделения и предоставляют записи результатов предпринятых действий. Анализ реализации предупреждающих действий проводят руководитель службы качества и группа аудиторов. Оценку результативности проведенных предупреждающих действий, даёт генеральный директор и главный аудитор на основе анализа степени устранения причин несоответствия и учета затрат на его разработку. При неэффективности предупреждающих действий и возникновении несоответствий проводится анализ предпринятых мер и причин несоответствий, вносятся дополнительные предупреждающие действия или разрабатываются корректирующие мероприятия.
При положительной оценке проведенных предупреждающих действий, найденное решение закрепляется путем внесения изменений в действующую документацию или, в случае необходимости, разрабатывается новая документация. С этой целью сотрудник подразделения, ответственный за разработку стандарта, совместно с руководителем подразделения подает предложение в службу качества.
Анализ основных элементов процедуры «Управление несоответствующей продукцией» показывает, что для она соответствует требованиям национального стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, аутентичного международному стандарту ИСО 9001:2008, но имеет существенный недостаток, который потенциально может снизить её эффективность.
В стандартах организации системы менеджмента, регламентирующих деятельность с несоответствующей продукцией, не указано, каким образом организуется движение несоответствующей продукции в изоляторе. Как отмечено выше, при признании продукции несоответствующей, она помещается в изолятор и хранится там до утилизации или переработки. При этом не указано, каким образом обеспечивается утилизация или переработка именно той несоответствующей продукции, которая поступила в изолятор первой. Это упущение может привести к тому, что у несоответствующей продукции могут появиться дополнительные несоответствия, связанные с нарушением сроков хранения.
Для устранения данного недостатка может быть использован принцип, известный в литературе по менеджменту качества, как «Принцип FIFO» («First input - first output» или «Первым пришёл - первым вышел») . Согласно этому принципу, в процедуре «Управление несоответствующей продукцией» следует предусмотреть мероприятия, обеспечивающие уверенность в том, что продукция, которая поступила в изолятор первой, первой будет использована. Для этого предлагается оснастить изолятор стеллажами, содержащими указатели даты поступления продукции и рекомендуемой даты её переработки или утилизации.
Заключение
Необходимо осознать, что сегодня для процветания нашей страны нет никаких реальных путей, кроме того, при котором на первое место в стратегии развития экономики будут поставлены цели достижения высокого качества и конкурентоспособности отечественной продукции.
Качественная продукция для предпринимателя - это ключ к успеху и прибыли. Любой человек из двух товаров выберет более качественный. Конечно, тут наблюдается зависимость цены от качества, т.к. для производства качественного изделия требуются добротные материалы. Качественные товары могут повлиять не только на увеличение прибыли фирмы, но и на рост экономики в целом, как на примере японских компаний. К сожалению, на российском рынке все еще отдается предпочтение импортным товарам, считая их более качественными. Но в этом потребители порою сильно заблуждаются. Сегодня разработаны эффективные новые статистические методы, с помощью которых можно просчитать процент качественной продукции и увеличить его, а проявление дефекта предотвратить до выпуска продукции. Поэтому, качество занимает очень большую роль в производстве товаров и является методом выживаемости фирмы в условиях рыночной конкуренции.
Список используемой литературы
1. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» [Текст]. М.: Изд-во стандартов, 2008. 28 с.
2. Мазур, И.И. Управление качеством [Текст]: Учеб. пособие для студентов вузов, обучающихся по специальности «Управление качеством» / И.И. Мазур, В.Д. Шапиро. 5-е изд., стер. М.: Изд-во «Омега-Л», 2008. 399 с.
3. Пономарёв, С.В. Управление качеством продукции. Инструменты и методы менеджмента качества [Текст]: Учеб. пособие / С.В. Пономарев, С.В. Мищенко, В.Я. Белобрагин [и др]. М.: РИА «Стандарты и качество». 2005. 607 с.
4. http://ru.wikipedia.org/.
5. http://smk.nspu.ru/.
6. http://www.allbest.ru/.
7. Джордж, Л.М. Бережливое производство + шесть сигм: Комбинируя качество шести сигм со скоростью бережливого производства [Текст] / Л.М. Джордж; Пер. с англ. 2-е изд. М.: Альпина Бизнес Букс, 2006. 360 с.
8. Ishikawa, K. What is Total Quality Control? The Japanese Way. Prentice Hall (1985). Русский перевод: Исикава, К. Японские методы управления качеством. Сокращённый перевод с англ. М.: Экономика, 1988. 230 с.
Размещено на Allbest.ru
...Подобные документы
Виды процессов в системе менеджмента качества ООО "АГРО", уровни ее документации. Ответственность руководства, ориентация на потребителя. Политика в области качества. Мониторинг и измерение, внутренние проверки, управление несоответствующей продукцией.
отчет по практике , добавлен 24.08.2010
Структура документации системы менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Обеспечение управления документацией. Разработка политики в области качества. Создание процедур, необходимых для соответствия установленному стандарту.
курсовая работа , добавлен 17.04.2012
Принцип ориентации на потребителя в системе менеджмента качества. Ориентация на потребителя как приоритетный принцип стандартов ИСО серии 9000. Исследование удовлетворенности потребителей услуг компании "РосИнтеграция" в рамках стандарта ИСО 9001:2008.
дипломная работа , добавлен 20.07.2015
Сущность испытания и приемки выпускаемой продукции на заводе. Характеристика деятельности отдела технического контроля, его функции. Организация системы контроля качества на предприятии. Управление несоответствующей продукцией и профилактика брака.
курсовая работа , добавлен 26.04.2014
Цели и задачи новой версии DIS ISO 9001:201. Структура и требования программного продукта. Идентификация рисков и смягчение последствий. Процессный подход, разделы. Планирование системы менеджмента качества. Операционное планирование и управление.
курсовая работа , добавлен 16.02.2015
Проектирование системы менеджмента качества для производства внутренних стеновых панелей на ОАО "ЖБК-1" по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Реорганизация организационной структуры. Разработка структуры руководства по качеству и паспорта процесса.
курсовая работа , добавлен 07.08.2013
Термины, их определение и взаимосвязь согласно международным стандартам ИСО–9000. Характеристика требований к системе менеджмента качества, ее принципы в соответствии с международными и российскими стандартами, их значение в управлении качеством.
реферат , добавлен 31.05.2010
Требования к системе менеджмента качества в стандартах ИСО 9000–11000, история их развития. Назначение и структура стандарта ИСО 9000:2005, 9001:2008, 9004:2000. Расчет интегральных и относительных показателей качества продукции дифференциальным методом.
контрольная работа , добавлен 11.03.2010
Управление качеством и суть стандартов семейства ИСО 9000. Ключевые преимущества внедрения принципов менеджмента качества. Назначение стандартов ИСО 9000, их рекомендательный характер. Терминология систем качества, требования к ним и указания по развитию.
курсовая работа , добавлен 13.03.2011
Разработка документации систем менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в строительстве. Описание всех разделов Руководства по качеству в соответствии с требованиями стандартов при производстве отделочных материалов.
УПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВУЩЕЙ ПРОДУКЦИЕЙ
Документированная процедура «Управление несоответствующей продукцией» является обязательной для организаций, производящих продукцию. Такие организации, в соответствии с требованиями раздела 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001–2000, должны обеспечивать условия, при которых продукция, не соответствующая требованиям, была идентифицирована и управлялась с цель предотвращения ее непреднамеренного использования или поставки.
Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000–2001 в разделе 3 «Термины и определения» дает четкую формулировку термина «несоответствие» – это «невыполнение требования» (п. 3.6.2). При этом имеется в виду, что это невыполнение требований нормативного документа. Однако далее следует п. 3.6.3, в котором приводится формулировка термина «дефект» – «невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием». Исходя из смысла приведенных определений, можно сделать вывод о том, что несоответствующая продукция – это продукция, не удовлетворяющая требованиям НД (т.е. произведенная в условиях, не соответствующих нормам, указанным в НД), но которая может быть или доведена до уровня требований НД путем соответствующей переработки (в терминологии ГОСТ Р ИСО 9000–2001 – «переделки»*), или при невозможности таковой отправлена в брак. В последнем случае это будет дефектная продукция, т.е. произведенная в дефектных условиях, когда ее доведение до норм, указанных в НД, невыполнимо по определению.
Различие между понятиями «дефект» и «несоответствие» в трактовке стандарта ГОСТ Р ИСО 9000–2001 является весьма важным, так как имеет подтекст юридического характера, связанный с вопросами ответственности за качество продукции как внутри предприятия-производителя, так и, в особенности, перед заказчиком (потребителем). Следовательно, термин «дефект» следует использовать грамотно и чрезвычайно осторожно.
Несоответствие – это всегда незапланированное отступление от требований спецификаций в отличие от отклонения, показатели которого обычно находятся внутри допустимых по спецификациям интервалов. Таким образом, отличие несоответствия от отклонения заключается в том, что отклонение является запланированным элементом производственного процесса и не требует применения какого-либо корректирующего воздействия.
Так, например, регулировка технологических параметров оборудования, проводимая в рамках, разрешенных технологией, не является поводом для разработки корректирующих действий, так же, как и текущая наладка оборудования, проводимая для устранения отклонений в качестве продукции, выявленных по результатам производственного или лабораторного контроля.
С целью исключения неправильного или расширительного толкования приведенных терминов управления несоответствиями необходимо закрепить их расшифровку в соответствующей НД и обучить персонал правилам их правильной трактовки и применения.
Описание процедур управления несоответствующей продукцией предназначено для:
Того, чтобы в процессе производства и поставки непреднамеренно не могли бы быть использованы сырье, материалы, полупродукты и продукция, не соответствующие установленным требованиям;
Анализа несоответствий и получения данных о качестве для разработки корректирующих и предупреждающих действий;
Разработки и реализации процедур переработки (доработки) несоответствующей продукции;
Утилизации (отбраковки и уничтожения) продукции, признанной несоответствующей и не пригодной для переработки (доработки), т.е. дефектной;
Материального учета несоответствующей продукции и процессов ее переработки или утилизации.
Продукция, признанная несоответствующей, еще до принятия решения о ее последующей судьбе, должна быть немедленно идентифицирована, т.е. ей должно быть присвоено условное обозначение (идентификатор), позволяющее выделить (распознать) ее в однородной массе или однородном массиве для исключения возможности перепутывания. Идентификатор определяют в той же НД предприятия, где описана документированная процедура управления несоответствующей продукцией. Таким идентификатором может быть цветная этикетка (ярлык, стикер и т.д.) или иное принятое в НД различимое обозначение.
Ответственность за выполнение документированной процедуры «Управление несоответствующей продукцией», если организация не предложит иное, обычно возлагается на начальника ООК. Исполнителями процедуры являются сотрудники ОКК. Присвоение несоответствующей продукции статуса дефектной, т.е. брака, требует согласия руководителя организации.
11.1. Порядок действий с несоответствующей продукцией. Этот порядок предусматривает:
Регистрацию отклонения показателей качества продукции от требований спецификаций;
Идентификацию несоответствующей продукции;
Отделение несоответствующей продукции от соответствующей;
Проведение расследования причин и возможных последствий несоответствия;
Принятие решения о дальнейшем использовании несоответствующей продукции;
Действия в случае обнаружения несоответствия после отгрузки продукции заказчику;
Утилизацию и учет несоответствующей продукции.
11.1.1. Регистрация несоответствия. Несоответствие показателей качества продукции от требований спецификаций происходит в процессе производства и обнаруживается при проведении контрольных операций или у заказчика. Все установленные случаи несоответствия качества продукции от требований НД должны быть зарегистрированы и расследованы.
Примечание: Не все случаи обнаружения отклонений в качестве продукции требуют принятия решения о признании продукции несоответствующей нормам НД. Например, в случаях, когда в спецификациях специально устанавливают нормы производственного контроля качества лекарственного средства в более жестких рамках, чем нормы ФСП, с тем, чтобы добиться от персонала умения работать в условиях минимальных интервалов в таких показателях качества, как содержание действующего вещества, время распадаемости или растворимости таблеток, экспозиция продукции при стерилизации и т.д. и т.п.
Регистрации подлежат только отклонения показателей качества продукции или условий ее производства, контроля, хранения, транспортировки и поставки в случае их неоднократного выхода за рамки норм, установленных в НД (в том числе в описании процесса) или же их приближения или вхождения в «зону тревоги» или «зону риска», если таковые установлены требованиями спецификаций. Другими словами, предприятие само в соответствующих стандартах организации (спецификациях) само точно определяет, в каких конкретно случаях отклонения регистрируются, расследуются и корректируются.
Способ и место регистрации отклонения устанавливается в соответствующих спецификациях для каждого вида возможного (прогнозируемого) отклонения.
11.1.2. Идентификация несоответствующей продукции. Вся продукция, признанная несоответствующей требованиям спецификаций, должна быть идентифицирована. Способ идентификации выбирается, исходя из вида продукции, и должен исключать возможность ее непреднамеренного применения. Для идентификации, как правило, используются надписи, этикетки, наклейки (стикеры), бирки, отметки в сопроводительной документации или иное принятое в НД понятное и различимое обозначение.
Способ идентификации должен давать ясное и однозначное представление о статусе продукции. Статус продукции при этом может быть следующим.
а) При контроле серии продукции (входном, операционном-постадийном или готовой продукции) в ОКК обнаружено несоответствие. Способ идентификации статуса до принятия решения о ее дальнейшей судьбе:
До завершения всех предусмотренных НД процедур расследования несоответствия укрепление на всех упаковках продукции (полупродуктов) данной серии этикеток с надписью, например, «Карантин несоответствия» или «Контроль несоответствия» с указанием должностного лица, присвоившего этот статус, даты и времени его присвоения;
Внесение соответствующих отметок в карточки складского учета;
Внесение необходимых записей в другие внутренние документы организации, если это определено НД на несоответствующую продукцию;
Другой способ.
Примечание: Отделение несоответствующей продукции по месту также является одним из способов идентификации и заключается в помещении идентифицированной несоответствующей продукции в специально отведенное промаркированное место. В случаях, когда трудоемкость отделения несоответствующей продукции слишком высока, допускается ограничиться только отчетливой визуальной идентификацией такой продукции.
б) Продукция признана несоответствующей, подлежащей переработке (переделке). Способ идентификации статуса:
Удаление со всех упаковок
Немедленное укрепление на всех упаковках серии продукции, подлежащей переработке, этикеток с надписью, например, «Несоответствующая продукция, подлежащая переработке»;
Внесение необходимых записей во все внутренние документы организации, прослеживающие дальнейшую технологическую судьбу несоответствующей продукции, подлежащей переработке, в том числе и предусматривающей присвоение ей очередного номера производственной серии;
Внесение при необходимости записей в карточки складского учета;
Другой способ;
в) Продукция признана дефектной (браком) и подлежит утилизации (уничтожению или возвращению поставщику). Способ идентификации статуса:
Удаление со всех упаковок серии несоответствующей продукции этикеток предыдущего статуса, т.е. идентифицирующих карантинный статус ее несоответствия;
Немедленное укрепление на всех упаковках серии дефектной продукции, подлежащей уничтожению или возврату, этикеток с надписью, например, «Брак, подлежит уничтожению» или «Брак, подлежит возврату поставщику»;
Перемещение всей серии дефектной продукции в промаркированную зону брака;
Внесение соответствующих записей во внутреннюю документацию организации, включая карточки складского учета и бухгалтерскую документацию;
Другой способ.
11.1.3. Отделение несоответствующей продукции от соответствующей . Процедуры описаны в п. 11.1.2.
11.1.4. Проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия . Принятие решения о проведении анализа (расследования) обнаруженного несоответствия, устранения его причин и последствий, осуществляется в соответствии с нормативной документацией организации, где указываются типовые виды несоответствий и ответственные за проведение анализа по каждому из них. Подробно описывается порядок расследования и приводятся названия всех документов, где это расследование регистрируется.
11.1.5. Принятие решения о дальнейшем использовании несоответствующей продукции. Рекомендации по результатам анализа и принятое решение о дальнейшем использовании продукции ответственный за проведение анализа оформляет «Протоколом анализа отклонения» или «Решением по проведенному расследованию причин несоответствия спецификации» или иным соответствующим документом с последующим «Уведомлением об отклонении от правил GMP» руководителя подразделения, в котором имело место несоответствие, а также его непосредственного начальника для принятия соответствующих мер. Как правило, рекомендации по проведенному расследованию выдает начальник ОКК, решение о дальнейшем использовании несоответствующей продукции принимает начальник ООК. Окончательное решение о переводе продукции в категорию брака, как уже отмечалось, принимает руководитель организации; он же санкционирует списание забракованной продукции, взыскание с виновных убытка и т.д.
После исправления (переделки) несоответствующей продукции последняя должна быть подвергнута повторной верификации, т.е. тестированию по всем показателям качества, заложенным в спецификациях на нее.
На основе результатов расследования несоответствия формируются предложения по корректирующим и предупреждающим действиям, которые являются самостоятельными документированными процедурами, как того требует ГОСТ Р ИСО 9000–2000, и направлены наустранение причины несоответствия и предотвращение повторного возникновения события.
11.1.6. Действия в случае обнаружения несоответствия после отгрузки продукции заказчику. В случае обнаружения самим предприятием-производителем несоответствия продукции после ее поставки заказчику должны быть описаны действий о немедленной идентификации такой продукции, оповещении заказчика о случившемся, проведении анализа причин и последствий несоответствия и, если это необходимо, замене продукции на соответствующую или возврате ее стоимости.
Примечание: Данные действия описываются для всех случаев выпуска продукции ненадлежащего качества, в том числе, проконтролированной с применением средств измерения, не поверенных или утративших метрологическую точность.
При обнаружении несоответствия продукции заказчиком в процессе хранения, дистрибьюции или применения и предъявления им претензий по качеству (рекламаций), должны быть описаны действия по немедленному получению необходимой информации от заказчика, проведению анализа несоответствия, информации заказчика о результатах анализа по несоответствию и принятом решении и, если это необходимо, проведении замены продукции на соответствующую (или другие действия, согласованные с заказчиком). Все эти действия, а также ответственные за их проведение, рассматриваются в документированных процедурах «Расследование рекламаций» и «Отзыв продукции с рынка». Порядок их рассмотрения описан в разделе 8 «Рекламации и отзыв продукции» ГОСТ Р 52249–2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
11.1.7. Утилизация несоответствующей продукции. Под утилизацией несоответствующей продукцией, в соответствии с терминологией стандарта ГОСТ Р ИСО 9000–2000, понимают действие, предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования. Поскольку первоначально предполагаемым использованием лекарственного средства является оказание лечебного действия при его приеме, то предотвращением этого действия является отбраковка и уничтожение несоответствующей продукции в случае, когда она не может быть переработана или когда ее переработка невыгодна экономически.
Уничтожение несоответствующей продукции должно быть произведено не позднее 10 дней со дня получения соответствующей санкции руководства организации специально созданной приказом руководства комиссией, в состав которой обязательно должен быть включен сотрудник ООК, а также руководитель подразделения* (цеха, участка, смены), где брак был произведен. Уничтожение может быть осуществлено в соответствии с Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава РФ №382 от 15 декабря 2002 г.
В ряде случаев региональные администрации в рамках мероприятий по организационному обеспечению процесса уничтожения ЛС определяют предприятия, осуществляющие уничтожения лекарственных средств в централизованном порядке. В этих случаях такая работа для организации может быть осуществлена по контракту под надзором региональной комиссии.
11.2. Экономика несоответствий. Экономические службы организации учитывают брак (потери от брака) с целью анализа эффективности производства, рассчитывая абсолютные и относительные показатели.
Абсолютный размер брака представляет собой сумму затрат на производства всей (серии) забракованной продукции с учетом расходов на ее утилизацию. Относительные показатели потерь от брака рассчитывают процентным отношением абсолютного размера брака к производственной себестоимости товарной продукции, в нашем случае – лекарственных средств. К упущенной выгоде в соотносимых показателях должно быть также отнесено время, затраченное на производство забракованной продукции, которое в случае доброкачественной работы могло бы быть использовано для получения продукции, соответствующей требованиям спецификаций.
Экономика несоответствий является важным и эффективным инструментом в руках администрации для борьбы с браком, бракоделами любого уровня, а также формирования мотивации бездефектной работы.
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ДЕЙСТВИЯ
1.1. Настоящая документированная процедура системы менеджмента качества разработана в соответствии с требованиями раздела 8.3 ИСО 9001:2000 и регламентирует порядок действий с продукцией, признанной несоответствующей требованиям, установленным в нормативной документации (далее НД), в подразделениях ___________.
1.2. Требования настоящей Д 00.06 распространяются на описания процессов имеющих дело с продукцией и ее несоответствиями.
Процесс закупки П 01.00.
Процесс планирования продаж П 02.00.
Процесс производства П 03.00.
Процесс контроля качества продукции П 04.00.
Процесс транспортировки, хранения и отпуска продукции П 05.00.
При разработке данной документированной процедуры использованы следующие нормативные документы:
ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества - Основополагающие принципы и словарь.
ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества- Требования.
РК 00.00 Руководство по качеству ___________.
Д 00.03 Порядок управления записями по качеству.
Д 00.04 Порядок разработки и внедрения корректирующих действий.
3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
3.1. Термины и определения
В данной документированной процедуре используются термины и их определения из ISO 9000:2000 а также следующие:
Продукция . результат процесса. В данной документированной процедуре под продукцией следует понимать входящее сырье и материалы, тару и материалы для упаковки, полуфабрикат продукции на промежуточных стадиях изготовления и готовую продукцию.
Несоответствующая продукция - продукция, не удовлетворяющая требованиям НД (продукция имеющая отклонения или произведенная в условиях не соответствующих нормам, указанным в НД).
Идентификация -
1. Присвоение объекту условного обозначения (идентификатора) установленного в НД с целью выделения его в однородной массе или однородном массиве и исключения возможности перепутывания.
2. Распознавание объекта по критериям, признакам (идентификаторам), установленным в НД.
Идентификация несоответствующей продукции - присвоение несоответствующей продукции индекса (метки, маркировки, помещение на выделенное, индексированное место) с целью предотвращения ее непреднамеренного использования.
Утилизация несоответствующей продукции - действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования (переработка, уничтожение).
Разрешение на отклонение -разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям.
Примечание: Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
Выпуск - разрешение на переход к следующей стадии процесса.
3.2 Сокращения
НД - нормативная документация;
ТУ - технические условия;
ОТК. Отдел технического контроля
СИ - средства измерения.
ГП. готовая продукция.
4. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА
4.1. Настоящее описание порядка действий с несоответствующей продукцией регламентирует требования к содержанию раздела 8.3 «Описания процесса... ».
4.2. Описание действий с несоответствующей продукцией предназначено для:
а) того, чтобы в процессе производства и поставки непреднамеренно не могли быть использованы материалы, сырье, и продукция, не соответствующие установленным требованиям;
б) анализа несоответствий и получения данных о качестве для разработки корректирующих и предупреждающих действий;
в) разработки и реализации процедур доработки, реставрации и понижения сорта несоответствующей продукции;
г) утилизации продукции, признанной несоответствующей и не пригодной для доработки, реставрации и понижения сорта;
д) материального учета несоответствующей продукции.Порядок действий с несоответствующей продукцией включает в себя:
Регистрацию отклонения качества продукции от требований НД;
идентификацию несоответствующей продукции;
отделение такой продукции от соответствующей;
проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия;
принятие решения о дальнейшем использовании продукции;
действия в случае обнаружения несоответствия после отгрузки продукции заказчику;
утилизацию и учет забракованной продукции.4.2.1 Регистрация отклонения. Отклонения качества продукции от требований НД происходит в процессе производства и обнаруживается при проведении контрольных операций или у заказчика.
Все установленные случаи отклонения продукции от требований НД должны быть зарегистрированы.
Примечание: Не все случаи обнаружения отклонений в качестве продукции требуют принятия решения о признании продукции несоответствующей нормам НД. Например, нормы производственного контроля ________ существенно жестче. чем нормы ТУ и используются для текущей регулировки процесса без остановки производства и забракования части продукции в случаях оответствия нормам ТУ.
Регистрации подлежат отклонения качества продукции или условий ее производства, контроля, хранения, транспортировки и поставки от норм, установленных в НД (в том числе в описании процесса).
Способ и место регистрации отклонения устанавливается в "Описании процесса... " для каждого вида отклонения.
4.2.2. Идентификация несоответствующей продукции. Вся продукция, признанная несоответствующей нормам спецификации (ТУ), должна быть идентифицирована. Способ идентификации выбирается исходя из вида продукции и должен исключать возможность непреднамеренного использования несоответствующей продукции. Для идентификации, как правило, используются надписи, наклейки, бирки, отметки в сопроводительной документации и др.
Способ идентификации должен давать ясное представление о статусе продукции. Статус продукции может иметь следующие виды:
Продукция находится в процессе контроля (например: входной контроль материалов в ночную смену не производится, выборка материала оставляется до утра и контролируется начальником ОТК или старшим лаборантом).
Способ идентификации статуса:
- тара с надписью «На контроль ГП» и указанием часов отбора выборок, для контроля ГП;
- незаполненный идентификационный лист материала до завершения всех процедур входного контроля, для входного контроля материалов;
- или другой способ;
Продукция признана несоответствующей и ожидает принятия решения.
Способ идентификации статуса:
- приклеенная бирка на мешок с образцами продукции, признанной несоответствующей у потребителя - решение по такой продукции (по всей поставке или ее части) принимается после проведения анализа претензии потребителя.
- обозначение продукции (материалов) пролежавших на складе более срока установленного НД. решение о дальнейшем использовании такой продукции или материала может быть принято после проведения дополнительных испытаний.
- или другой способ;
Продукция признана браком и подлежит утилизации. (например: выборки колпачков, на которых проводится лабораторный или производственный контроли).
Способ идентификации статуса:
- тара для использованных образцов с надписью «В брак».
- или другой способ.
4.2.3. Отделение несоответствующей продукции. Продукция, признанная несоответствующей нормам спецификации (ТУ), должна быть отделена от соответствующей для исключения возможности непреднамеренного ее использования.
Примечание: Отделение несоответствующей продукции по своей сути является одним из способов идентификации и заключается в помещении несоответствующей продукции в специально отведенное место. В случаях, когда трудоемкость отделения несоответствующей продукции слишком высока, допускается обходиться только идентификацией такой продукции.
4.2.4. Проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия и принятие решения о дальнейшем использовании продукции.
Для принятия решения о мерах по устранению причин обнаруженного несоответствия продукции в разделе 8.3 «Описания процесса.» указываются типовые виды несоответствия и ответственные за проведение анализа по каждому из них.
Например: пересортица продукции, отклонения технических параметров продукции, некомплектность поставки материалов и т.д.
Результаты анализа и принятое решение о дальнейшем использовании продукции ответственный за проведение анализа оформляет "Протоколом анализа отклонения" Ф 00.04.01
Приложение А "Порядок разработки и внедрения корректирующих действий" (Д 00.04).
В число решений о дальнейшем использовании продукции могут входить:
- проведение разбраковки;
- проведение дополнительных испытаний;
- получение согласия потребителя о поставке продукции с отклонением от норм ТУ;
- решение об утилизации ввиду невозможности дальнейшего использования;
- решение о возврате поставщику материала, несоответствие которого обнаружено при входном контроле или в производстве;
- разрешение на выпуск(применение) продукции(материала) с несущественным отклонением от норм ТУ, санкционированное генеральным директором и зам. генерального директора по качеству. Например: отгрузка потребителю продукции в таре без логотипа;
- другие.
4.2.5. Действия в случае обнаружения несоответствия после поставки продукции заказчику.
В случае обнаружения несоответствия после поставки продукции заказчику (начала использования несоответствующих входящих материалов), должны быть описаны действий о немедленной идентификации такой продукции, оповещении заказчика о случившемся, проведении анализа причин и последствий отклонения и, если это необходимо, замене продукции на соответствующую.
Примечание: Данные действия описываются для всех случаев выпуска продукции ненадлежащего качества, в том числе, проконтролированной на средствах измерения (СИ) утративших метрологическую точность.
В случае обнаружения несоответствия продукции заказчиком в процессе применения и предъявления претензий по качеству, должны быть описаны действия по немедленному получению необходимой информации от заказчика, проведен анализ несоответствия, результат анализа и принятое решение сообщены заказчику и, если это необходимо, произведена замена продукции на соответствующую (или другие действия согласованные с заказчиком).
4.2.6. Утилизация и учет забракованной продукции. Там, где это целесообразно, должна быть описана система учета количества и/или видов несоответствующей продукции. Количество случаев несоответствия, объемы несоответствующей и забракованной продукции должны входить в показатели эффективности работы процесса и участвовать в работе раздела 8.4 «Анализ данных» «Описания процесса.».
5. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И АРХИВИРОВАНИЕ
5.1. Подлинник документированной процедуры после окончания срока действия, аннулирования или замены хранится в производстве 3 года.
5.2. К записям по качеству, образующимся в ходе работы по настоящей документированной процедуре, относятся:
5.3. Записи по качеству ведутся в соответствии с требованиями документированной процедуры Д 00.03 «Порядок управления записями по качеству».
6. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
6.1. ГТ один раз в два года пересматривает данную Д 00.06 на соответствие требованиям системы менеджмента качества.
6.2. По итогам рассмотрения ГТ может принять решение о продлении действия Д 00.06 без изменений. В этом случае действие процедуры Д 00.06 продлевается на следующие два года, для чего ГТ делает запись в.Листе регистрации изменений. контрольного экземпляра: .Срок действия продлен до............года., расписывается и ставит дату. В противном случае ГТ делает запись: .Требует пересмотра. Срок действия продлен до............года (срок продления в этом случае не должен превышать 1 месяц), расписывается и ставит дату. Такая запись инициирует начало пересмотра данной процедуры Д 00.06.
Решение об изменении процедуры Д 00.06 принимает ГТ на основании предложений других подразделений предприятия, результатов анализа установленных и предвидимых несоответствий, а также рекомендаций внутренних или внешних аудитов.
© 2004 Учебный материал предоставлен Инфопорталом
Владимир Репин
Подготовлен к публикации Андреем Гариным
